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驗(yàn)證 | 壓縮空氣露點(diǎn)不合格怎么辦?

更新時(shí)間:2024-10-11 瀏覽次數(shù):1562

在公用設(shè)施驗(yàn)證過(guò)程中,壓縮空氣的露點(diǎn)測(cè)試結(jié)果不合格是比較經(jīng)常碰到的情況。那么,露點(diǎn)不合格主要有哪些原因引起呢?

 

01
 選擇合適的接受標(biāo)準(zhǔn)

首先,我們應(yīng)確認(rèn)所使用的接受標(biāo)準(zhǔn)是否合適。壓縮空氣露點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定主要參考GB/T13277.1-2023《壓縮空氣第1部分:污染物凈化級(jí)別》,對(duì)于露點(diǎn)有幾個(gè)級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn),具體如下:

圖片

 

目前各國(guó)藥典中,僅有歐洲藥典(EP)對(duì)于壓縮空氣的含水量進(jìn)行的規(guī)定:

氣體
種類
ChP
EP
USP
醫(yī)用
空氣
規(guī)
≤67ppm V/V
或≤870ppm V/V現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、管道輸送,操作壓力≤10 bar,溫度≥5°C)

規(guī)

 

對(duì)于露點(diǎn)的接受標(biāo)準(zhǔn)選擇,需要考慮產(chǎn)品的具體劑型以及壓縮空氣中含有的水分可能對(duì)產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)。比如注射用粉末制劑,對(duì)于含水量的要求非常高,需要盡可能限制由其他物料中帶入的水分;而注射用液體制劑,水分本身的影響就顯得沒(méi)有那么明顯。

 

02
 排查供氣系統(tǒng)

在確定接受標(biāo)準(zhǔn)合適后,進(jìn)一步從供氣系統(tǒng)角度排查可能的露點(diǎn)不合格原因。

 

圖片

摘自《藥品GMP指南第2版-廠房設(shè)施與設(shè)備》

 

典型的壓縮空氣系統(tǒng)一般包括空氣壓縮機(jī)、緩沖罐、過(guò)濾器(主要用于除水、油)、干燥機(jī)(冷凍式、 吸附式)、過(guò)濾器(主要用于除塵、除菌等)、穩(wěn)壓儲(chǔ)氣罐及輸氣管道、管路閥件、儀表等。

 

只使用冷凍式干燥機(jī)處理后的壓縮空氣露點(diǎn)通常在0℃左右,而吸附式干燥機(jī)處理后的露點(diǎn)可以達(dá)到-20℃~-40℃。如果對(duì)露點(diǎn)有較高要求,通常使用冷干機(jī)加吸附干燥機(jī)組合的方式。

 

系統(tǒng)本身的設(shè)計(jì)是對(duì)露點(diǎn)有影響的還包括各種排水裝置,如油水分離器排水、過(guò)濾器排水、儲(chǔ)氣罐排水、管道zui低點(diǎn)排水等。這些排水點(diǎn)的正確設(shè)置和正常操作,可以防止水分在系統(tǒng)尤其是輸送管道中積累導(dǎo)致的由于系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間的增加而造成的露點(diǎn)不合格。

 

對(duì)于初次驗(yàn)證,壓縮空氣輸送管道的清洗和吹干效果會(huì)直接影響露點(diǎn)測(cè)試的結(jié)果。應(yīng)對(duì)輸送管道進(jìn)行充分的排空吹干,防止管道清洗過(guò)程中的水分殘留。

 

對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)上檢查之后,需要進(jìn)一步考慮是否由于各部件的運(yùn)行不暢導(dǎo)致了露點(diǎn)不合格。這些問(wèn)題包括:

  • 自動(dòng)排水閥故障,可通過(guò)更換部件來(lái)解決問(wèn)題;

  • 吸附式干燥機(jī)吸附劑使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng),再生效率低,可通過(guò)更換吸附劑來(lái)解決問(wèn)題;

  • 由于前過(guò)濾器除油不足,導(dǎo)致部分油性顆粒進(jìn)入干燥機(jī),導(dǎo)致吸附劑失效。應(yīng)更換前過(guò)濾器的濾芯,以保證干燥機(jī)更換吸附劑后不再被污染,再更換吸附劑。

 

03
 選擇測(cè)試設(shè)備和方法

在系統(tǒng)和部件正常運(yùn)行的情況下,還需要考慮測(cè)試設(shè)備和測(cè)試方法對(duì)結(jié)果的影響。

 

露點(diǎn)儀可以方便地對(duì)壓縮空氣露點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。在開(kāi)始測(cè)試前,需確認(rèn)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)情況,保證儀器校準(zhǔn)沒(méi)有問(wèn)題,可以生成準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。在測(cè)試過(guò)程中,由于露點(diǎn)儀儲(chǔ)存環(huán)境和測(cè)試環(huán)境的差異,儀器本身還會(huì)進(jìn)行凈化(“purge”,以維薩拉的MI70露點(diǎn)儀為例)和/或自校,以防止儀器本身殘留的氣體對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。

 

根據(jù)GB/T13277.1-2023《壓縮空氣第一部分:污染物凈化級(jí)別》的要求,露點(diǎn)檢測(cè)應(yīng)使用壓力露點(diǎn),并對(duì)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行了規(guī)定。


(測(cè)試)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):


氣體體積的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)符合以下規(guī)定:

——空氣溫度:20℃;

——絕對(duì)空氣壓力:0.1MPaa);

——相對(duì)水蒸氣壓力:0。

另外,為了防止測(cè)量誤差,GB/T13277.3-2015《壓縮空氣第3部分:濕度測(cè)量方法》中還規(guī)定了測(cè)試時(shí)長(zhǎng)及測(cè)試次數(shù)


測(cè)試時(shí)長(zhǎng)及測(cè)試次數(shù):


6.3.4 取樣系統(tǒng)的溫度應(yīng)高于所測(cè)露點(diǎn)溫度。

6.3.5 在測(cè)量前測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),并應(yīng)在測(cè)量中保持,兩次測(cè)量的時(shí)間間隔至少20min,其測(cè)量差值不得大于系統(tǒng)的精度。

除了以上常見(jiàn)的問(wèn)題外,其他一些因素也可能對(duì)壓縮空氣露點(diǎn)測(cè)試造成影響,比如:

  • 環(huán)境溫度過(guò)高,導(dǎo)致壓縮機(jī)冷卻不足,從而影響排水效果。這種情況可考慮改善冷卻條件;

  • 環(huán)境溫度低于壓縮空氣的壓力露點(diǎn),可能會(huì)導(dǎo)致壓縮空氣析出凝結(jié)水甚至發(fā)生凍堵??梢詫?duì)壓縮空氣管道采取保溫措施。目前壓縮空氣設(shè)施基本都位于有溫度控制的室內(nèi),這種情況較少出現(xiàn)。

  • 環(huán)境空氣中含油量較高,也可能影響干燥效果。此時(shí)可參考前文中關(guān)于除油不足的處理措施。

 

廣州東銳科技有限公司驗(yàn)證部門擁有資深專家及專業(yè)的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),熟悉制藥及生物技術(shù)客戶涉及的各項(xiàng)法規(guī)要求,可為制藥及生物技術(shù)客戶提供GMP咨詢培訓(xùn)、驗(yàn)證體系架構(gòu)及驗(yàn)證實(shí)施服務(wù),為客戶提供質(zhì)量管理體系的完整解決方案。

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